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TATI DALLA
A Anvisa anunciou, no dia 29/3 , o novo Manual de Identidade Visual de Medicamentos para o Ministério da Saúde. A resolução RDC 21/2012, publicada no Diário Oficial da União, define que todos os medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde para distribuição no SUS seguirão o novo padrão visual em suas embalagens. A medida foi anunciada em entrevista coletiva do diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
De acordo com Dirceu Barbano, entre as novidades da nova rotulagem, está a valorização do nome do princípio ativo do medicamento frente ao nome comercial, de forma a estimular os profissionais médicos a utilizar o nome técnico dos produtos. O destaque ao nome do principio ativo também visa facilitar a identificação dos medicamentos, prevenindo erros na entrega ou uso destes produtos. “A medida busca dar mais conforto ao cidadão, para que ele consiga ter uma identificação de que se trata de um medicamento distribuído pelo sistema público e identificar, com precisão, qual é o medicamento e a forma de uso”, explicou Barbano.
A nova padronização é mais moderna e atualiza a norma que estava em vigor desde 2002. Além da nova proposta da arte gráfica, inspirada na bandeira nacional, as novas embalagens, entregues por meio de programas do Ministério, estarão de acordo com as normas já existentes para os demais medicamentos disponíveis no mercado.
Barbano destacou, ainda, que a nova rotulagem abre caminho para que os estados e municípios também possam adotar o mesmo padrão nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no SUS. Isso será possível porque as embalagens adotarão a marca do SUS como destaque, ao contrário da anterior que destacava o nome do Ministério da Saúde.
O novo manual reforça a proibição de venda do produto em todas as embalagens, blisters, ampolas, cartelas, frascos, entre outros. O objetivo é possibilitar a imediata identificação da origem dos medicamentos disponibilizados pelo Ministério da Saúde.
Todos os rótulos trarão informações essenciais para garantir o uso correto dos produtos, como via de administração do medicamento, forma de conservação e restrição de uso, entre outros.
Os produtores destes medicamentos terão 180 dias, a partir da publicação da norma, para alterar as embalagens dos produtos. A adequação das novas embalagens será verificada pela Anvisa durante o processo de renovação de registro e análise de pós-registro.
Confira abaixo a RDC com as orientações para as novas embalagens.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril
de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de janeiro de
2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente, determino a
sua publicação:
Art. 1° Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e
dedicados ao Ministério da Saúde para distribuição através de programas de saúde pública
devem obedecer à identificação padronizada e descrita no Manual de Identificação Visual para
Embalagens de Medicamentos, em Anexo a esta Resolução.
Parágrafo único. O cumprimento ao disposto no Manual não exime as empresas do
cumprimento dos dispositivos constantes em norma específica sobre rotulagem de
medicamentos.
Art. 2º Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e
dedicados ao Ministério da Saúde devem ser adequados à nova identidade visual, notificados e
disponibilizados nos novos lotes fabricados em até 180 (cento e oitenta) dias a partir da
publicação desta Resolução, independentemente de prévia manifestação da ANVISA.
§ 1° Os novos rótulos deverão contemplar informações em conformidade com os
últimos rótulos aprovados no registro, pós‐registro ou renovação dos medicamentos.
§ 2° As notificações de adequação das rotulagens serão verificadas durante a análise
de pósregistro e renovações de registro, momento no qual poderão ser feitas exigências caso a
rotulagem não se enquadre no estabelecido nesta Resolução.
Art. 3° Fica revogada a Resolução ‐ RDC nº 168, de 10 de junho de 2002.
Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
De acordo com Dirceu Barbano, entre as novidades da nova rotulagem, está a valorização do nome do princípio ativo do medicamento frente ao nome comercial, de forma a estimular os profissionais médicos a utilizar o nome técnico dos produtos. O destaque ao nome do principio ativo também visa facilitar a identificação dos medicamentos, prevenindo erros na entrega ou uso destes produtos. “A medida busca dar mais conforto ao cidadão, para que ele consiga ter uma identificação de que se trata de um medicamento distribuído pelo sistema público e identificar, com precisão, qual é o medicamento e a forma de uso”, explicou Barbano.
A nova padronização é mais moderna e atualiza a norma que estava em vigor desde 2002. Além da nova proposta da arte gráfica, inspirada na bandeira nacional, as novas embalagens, entregues por meio de programas do Ministério, estarão de acordo com as normas já existentes para os demais medicamentos disponíveis no mercado.
Barbano destacou, ainda, que a nova rotulagem abre caminho para que os estados e municípios também possam adotar o mesmo padrão nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no SUS. Isso será possível porque as embalagens adotarão a marca do SUS como destaque, ao contrário da anterior que destacava o nome do Ministério da Saúde.
O novo manual reforça a proibição de venda do produto em todas as embalagens, blisters, ampolas, cartelas, frascos, entre outros. O objetivo é possibilitar a imediata identificação da origem dos medicamentos disponibilizados pelo Ministério da Saúde.
Todos os rótulos trarão informações essenciais para garantir o uso correto dos produtos, como via de administração do medicamento, forma de conservação e restrição de uso, entre outros.
Os produtores destes medicamentos terão 180 dias, a partir da publicação da norma, para alterar as embalagens dos produtos. A adequação das novas embalagens será verificada pela Anvisa durante o processo de renovação de registro e análise de pós-registro.
Confira abaixo a RDC com as orientações para as novas embalagens.
RESOLUÇÃO ‐ RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012
Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril
de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de janeiro de
2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente, determino a
sua publicação:
Art. 1° Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e
dedicados ao Ministério da Saúde para distribuição através de programas de saúde pública
devem obedecer à identificação padronizada e descrita no Manual de Identificação Visual para
Embalagens de Medicamentos, em Anexo a esta Resolução.
Parágrafo único. O cumprimento ao disposto no Manual não exime as empresas do
cumprimento dos dispositivos constantes em norma específica sobre rotulagem de
medicamentos.
Art. 2º Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e
dedicados ao Ministério da Saúde devem ser adequados à nova identidade visual, notificados e
disponibilizados nos novos lotes fabricados em até 180 (cento e oitenta) dias a partir da
publicação desta Resolução, independentemente de prévia manifestação da ANVISA.
§ 1° Os novos rótulos deverão contemplar informações em conformidade com os
últimos rótulos aprovados no registro, pós‐registro ou renovação dos medicamentos.
§ 2° As notificações de adequação das rotulagens serão verificadas durante a análise
de pósregistro e renovações de registro, momento no qual poderão ser feitas exigências caso a
rotulagem não se enquadre no estabelecido nesta Resolução.
Art. 3° Fica revogada a Resolução ‐ RDC nº 168, de 10 de junho de 2002.
Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
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