Antibióticos devem ser
registrados no SNGPC em 2013
Em
janeiro, todas as farmácias e drogarias do Brasil terão de registrar as vendas
de antibióticos no sistema, obrigatoriamente.
A partir de 16 de janeiro, a escrituração
eletrônica dos antibióticos será obrigatória para todas as farmácias e drogarias
do País. Na prática, significa que todas as entradas e saídas de antibióticos
deverão ser registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC), que é operado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa). A mudança já estava prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
44/10, que tornou obrigatória a venda de antibióticos com retenção da receita. O
prazo para que as farmácias iniciassem o registro e concluíssem a adesão ao
sistema terminava em abril deste ano, mas a Anvisa o prorrogou para janeiro de
2013. “Para as drogarias e farmácias que ainda não estão credenciadas no sistema
é obrigatório que isso seja feito, caso contrário elas não poderão comercializar
antibióticos”, enfatiza a coordenadora do SNGPC, Márcia Gonçalves, ela pertence
ao Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária (Nuvig).
Desde o final de 2010 a retenção do receituário
já vinha sendo aplicada. As receitas são emitidas pelo médico em duas vias,
sendo que a primeira fica retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda é
devolvida ao paciente com carimbo para comprovar o atendimento. Tal medida
continuará necessária mesmo depois da obrigatoriedade da escrituração no SNGPC.
“As receitas continuarão sendo retidas e arquivadas por dois anos. Já a
escrituração manual acaba com o início da eletrônica. Ou seja, a partir do dia
16 de janeiro, antibióticos só poderão ser dispensados em farmácias que estejam
credenciadas no SNGPC. Dessa data em diante, não haverá mais escrituração em
livros”, diz Márcia.
A coordenadora do SNGPC lembra às farmácias que
ainda não trabalham com o sistema que o primeiro passo é atualizar o cadastro do
estabelecimento na Anvisa. Esta é uma condição obrigatória para qualquer
farmácia ou drogaria operar no Brasil. A Anvisa definiu prazo até o dia 30 de
novembro deste ano para que todos os estabelecimentos de saúde façam a
atualização do seu cadastro. Após essa etapa, a farmácia deverá realizar o
credenciamento no SNGPC para que possa iniciar o envio das informações por meio
eletrônico para a Anvisa. “Sem o cadastro é impossível fazer o credenciamento no
sistema. Assim sendo, quem deixar para a última hora poderá chegar ao dia 16 de
janeiro sem estar credenciado e, portanto, impedido de vender antibióticos”,
adverte Márcia. “É importante ressaltar que desde 30 de setembro a Anvisa abriu
um ambiente de teste justamente para que as farmácias pudessem fazer o envio das
informações e avaliar possíveis problemas e dificuldades. É uma estratégia para
chegar ao dia 16 de janeiro com tudo pronto.”
Como as farmácias e drogarias podem se
credenciar no sistema? É preciso pagar alguma taxa?
Márcia explica que não é necessário pagar
qualquer taxa e que o credenciamento pode ser feito de forma simples no portal
da Anvisa. “Tanto o cadastramento quanto o credenciamento possuem um roteiro no
site da Agência para auxiliar os usuários. São etapas distintas, pois o
credenciamento no SNGPC é obrigatório somente para quem vende produto controlado
e, a partir de janeiro, também para quem vende antibiótico. ”A coordenadora do
SNGPC lembra que ter computador e acesso à internet é essencial para conectar-se
ao sistema e isso é necessário em todas as filiais da rede. Não existe um
programa de computador específico definido pela Anvisa. O que é exigido é que a
informação seja encaminhada para a Vigilância nos padrões por ela
definidos.
A Anvisa não fornecerá o programa e tampouco
dará suporte técnico para as farmácias implantarem o sistema. Segundo Márcia, o
que a Agência exige é que as informações sejam encaminhadas no padrão XML. Esses
programas para o envio dos dados são fornecidos por desenvolvedores privados que
atuam no mercado. A Anvisa não habilita nenhuma empresa para isso; os
estabelecimentos farmacêuticos devem buscar no mercado a solução que for mais
conveniente para a estrutura da farmácia. “No dia 28 de fevereiro deste ano
publicamos um manual com todas as orientações necessárias e desde 30 de setembro
está aberto o ambiente de teste no SNGPC”, revela Márcia. “A Anvisa irá apontar
os erros e devolver relatórios automáticos para que os responsáveis pelos
programas possam fazer as correções necessárias. O objetivo é permitir que os
estabelecimentos cheguem ao dia 16 de janeiro já com a certeza de que o envio
dos arquivos funcionará normalmente.” O manual com os padrões pode ser
encontrado no site da Anvisa: www.anvisa.gov.br/sngpc/280212.htm.
Com quais dados se deve alimentar o
SNGPC, comprador ou paciente?
“No caso dos antibióticos será necessário
alimentar com os dados do paciente. Afinal, esta é uma medida que tem como foco
reduzir o abuso de consumo do item, cuja consequência é o aumento da resistência
microbiana”, afirma Márcia. O responsável pela inserção dos dados no sistema é o
responsável técnico, o farmacêutico. Ele pode fazer o envio das informações de
uma vez por dia até uma vez por semana. “Para estabelecimentos que trabalham com
grande volume de vendas o envio uma vez por dia pode ser mais prático e evitar
arquivos extensos demais”, pondera a coordenadora do SNGPC. As medidas valem
para mais de 90 substâncias antimicrobianas, que abrangem todos os antibióticos
com registro no País, com exceção dos que têm uso exclusivo em hospital.
Farmácias que não se enquadrarem nas determinações da Anvisa de reter as
receitas de antibióticos e, a partir de 16 de janeiro, enviar os dados para o
SNGPC podem ter seu estabelecimento passível de multas que variam entre R$ 2 mil
e R$ 1,5 milhão, dependendo do caso. Sem contar que a farmácia pode sofrer
interdição e até cancelamento de licença.
Para o presidente executivo da Associação
Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Sérgio Mena Barreto, a
inclusão dos dados no SNGPC é uma boa medida, mas faz algumas ressalvas. “Se já
retemos receitas, o registro é o próximo passo natural. A Abrafarma apoia a
medida, mas acredito que iremos esbarrar no limite tecnológico”, pondera o
executivo. O problema, segundo ele, é a capacidade do próprio SNGPC em suportar
a demanda. Além disso, o sistema foi construído de modo unilateral, sem
discussão com as entidades do setor varejista, tampouco empresas de
desenvolvimento de sistemas utilizados no mercado. “Lembro nitidamente do dia em
que fomos chamados na Anvisa, na gestão anterior, frise-se, para sermos
apresentados ao sistema. Uso a expressão ‘apresentados’, porque foi exatamente
isso o que aconteceu. Apontamos uma série de falhas, inconsistências, erros
conceituais e de projeto. Mas já estava tudo pronto e seria ‘democraticamente’
implantado. É um sistema importante. Mas foi concebido errado”, diz Barreto. O
executivo ressalta, contudo, que houve alguns avanços após o episódio da
apresentação. “Por pressão do setor, inclusive política, foi criado um comitê de
acompanhamento que muito contribuiu para aparar arestas. A área técnica da
Anvisa, incluindo a coordenação do SNGPC, é sensata e parceira no diálogo. É
assim que deve ser”, destaca.
Desde que o controle de antibióticos foi
implantado, em novembro de 2010, a venda de antibióticos oscilou negativamente
por um tempo e voltou a se recuperar. Caiu de 9,12 milhões de unidades,
registradas em novembro de 2010, para 6,88 milhões no mês seguinte, uma redução
superior a 32%. Essa queda imediata permaneceu durante os seis meses seguintes,
quando o segmento começou a se recuperar. “Nos últimos meses, porém, o
crescimento da saída de antibióticos foi maior que o total do mercado”, revela o
vice-presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no
Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini. Os dados consolidados do
sindicato mostram que em maio deste ano a venda de antibióticos atingiu 9,2
milhões de unidades, o mesmo patamar registrado antes da resolução da Anvisa.
“No primeiro momento, houve um impacto nas vendas, mas hoje já se normalizou. Os
volumes retornaram aos valores pré-retenção de receita”, acrescenta o diretor da
IMS Health do Brasil, Paulo Paiva. “Talvez esse resultado demonstre que a venda
sem receita de antibióticos nunca foi tão alta como se temia”, analisa Paiva.
Segundo a IMS Health, 40% dos medicamentos consumidos no Brasil são
antibióticos. Para Márcia Gonçalves, o ponto positivo da medida é que ela
provocou uma mudança de comportamento do consumidor. “A atitude da Anvisa chamou
a atenção da sociedade para o risco do uso incorreto de antibióticos e vem
provocando uma importante alteração cultural. A cobrança de receita para a venda
de antibióticos é uma realidade e certamente está colaborando para reduzir os
riscos da resistência microbiana.”
14:19
TATI DALLA
