A Anvisa anunciou, no dia 29/3 , o novo Manual de Identidade Visual de Medicamentos para o Ministério da Saúde. A resolução RDC 21/2012, publicada no Diário Oficial da União, define que todos os medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde para distribuição no SUS seguirão o novo padrão visual em suas embalagens. A medida foi anunciada em entrevista coletiva do diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
De acordo com Dirceu Barbano, entre as novidades da nova rotulagem, está a valorização do nome do princípio ativo do medicamento frente ao nome comercial, de forma a estimular os profissionais médicos a utilizar o nome técnico dos produtos. O destaque ao nome do principio ativo também visa facilitar a identificação dos medicamentos, prevenindo erros na entrega ou uso destes produtos. “A medida busca dar mais conforto ao cidadão, para que ele consiga ter uma identificação de que se trata de um medicamento distribuído pelo sistema público e identificar, com precisão, qual é o medicamento e a forma de uso”, explicou Barbano.
A nova padronização é mais moderna e atualiza a norma que estava em vigor desde 2002. Além da nova proposta da arte gráfica, inspirada na bandeira nacional, as novas embalagens, entregues por meio de programas do Ministério, estarão de acordo com as normas já existentes para os demais medicamentos disponíveis no mercado.
Barbano destacou, ainda, que a nova rotulagem abre caminho para que os estados e municípios também possam adotar o mesmo padrão nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no SUS. Isso será possível porque as embalagens adotarão a marca do SUS como destaque, ao contrário da anterior que destacava o nome do Ministério da Saúde.
O novo manual reforça a proibição de venda do produto em todas as embalagens, blisters, ampolas, cartelas, frascos, entre outros. O objetivo é possibilitar a imediata identificação da origem dos medicamentos disponibilizados pelo Ministério da Saúde.
Todos os rótulos trarão informações essenciais para garantir o uso correto dos produtos, como via de administração do medicamento, forma de conservação e restrição de uso, entre outros.
Os produtores destes medicamentos terão 180 dias, a partir da publicação da norma, para alterar as embalagens dos produtos. A adequação das novas embalagens será verificada pela Anvisa durante o processo de renovação de registro e análise de pós-registro.

Confira abaixo a RDC com as orientações para as novas embalagens.

RESOLUÇÃO ‐ RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012

Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril
de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de janeiro de
2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente, determino a
sua publicação:

Art. 1° Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e
dedicados ao Ministério da Saúde para distribuição através de programas de saúde pública
devem obedecer à identificação padronizada e descrita no Manual de Identificação Visual para
Embalagens de Medicamentos, em Anexo a esta Resolução.
Parágrafo único. O cumprimento ao disposto no Manual não exime as empresas do
cumprimento dos dispositivos constantes em norma específica sobre rotulagem de
medicamentos.

Art. 2º Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e
dedicados ao Ministério da Saúde devem ser adequados à nova identidade visual, notificados e
disponibilizados nos novos lotes fabricados em até 180 (cento e oitenta) dias a partir da
publicação desta Resolução, independentemente de prévia manifestação da ANVISA.
§ 1° Os novos rótulos deverão contemplar informações em conformidade com os
últimos rótulos aprovados no registro, pós‐registro ou renovação dos medicamentos.
§ 2° As notificações de adequação das rotulagens serão verificadas durante a análise
de pósregistro e renovações de registro, momento no qual poderão ser feitas exigências caso a
rotulagem não se enquadre no estabelecido nesta Resolução.

Art. 3° Fica revogada a Resolução ‐ RDC nº 168, de 10 de junho de 2002.

Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

 

 

 

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O perigo da hipertensão na gravidez

Getty Images

O mal acomete um número considerável de grávidas e pode trazer consequências também para o bebê. Felizmente, é possível assumir as rédeas do problema. Veja como

A combinação entre muito sal na dieta, sedentarismo e maus hábitos em geral deflagra uma doença que atinge de 5 a 7% das grávidas brasileiras. Trata-se da hipertensão gestacional, um problema que pode comprometer a saúde e a vida da futura mamãe e a do bebê.

A hipertensão gestacional é uma complicação que acompanha entre 5 e 7% das grávidas brasileiras. O aumento da pressão é um mal que pode comprometer a saúde e a vida tanto da mãe quanto do bebê. Alberto D’Auria, médico obstetra e diretor do Hospital Maternidade Santa Joana, na capital paulista, é taxativo: “Maus hábitos e alimentação desequilibrada. Aí está a origem de praticamente todos os problemas de saúde”. Para ele, ainda, o aumento da pressão durante a gestação se inclui nessa sentença.

Patrícia Miziara Montalvão, 26 anos, advogada, é um exemplo de como a união de maus hábitos alimentares pode ser fatal. Ela não poupou seu paladar, sempre voltado para comidas salgadas, durante a gestação, não fez restrições alimentares e não praticava atividades físicas, até mesmo porque nunca apresentou problemas de peso. Patrícia estava no sexto mês da sua primeira gravidez quando, num exame de rotina de pré-natal, constatou o aumento da pressão. Entre idas e vindas ao médico, picos da pressão de até 18/11 e várias tentativas em controlá-la com medicamentos, ela chegou ao limite entre a vida e a morte. Patrícia mora em Santa Maria do Tocantins e teve que ser levada às pressas para Brasília. A médica que a recebeu se assustou com seu estado: ela estava muito inchada e, assim que foi internada, começou a ter convulsões. O parto foi induzido algumas horas depois: “Quando tiraram Ana Letícia e junto a placenta, na hora minha pressão se normalizou”, conta Patrícia. “Mas não apontaram a placenta como a única causa da hipertensão. Tive uma gravidez tumultuada, com muito estresse e hábitos alimentares péssimos. Tinha desejo por tomate cru com sal todos os dias!”

Entenda o que é a hipertensão gestacional, os motivos que caracterizam a doença e saiba o que você deve fazer para se prevenir.

1. O que é a hipertensão na gravidez?
O aumento da pressão sanguínea diagnosticado durante a gestação em mulheres que nunca haviam antes demonstrado o problema é classificado como doença hipertensiva específica da gestação (DHEG). Esse é um dos distúrbios mais comuns em grávidas e se apresenta de duas formas: como pré-eclâmpsia e eclâmpsia.

A pré-eclâmpsia é o aumento da pressão arterial acompanhada da eliminação de proteína pela urina. Normalmente, essa complicação começa depois da 20ª semana de gravidez. Quando não tratada adequadamente, pode culminar na própria eclâmpsia, a reta final da doença. Ela se caracteriza pela pressão muito elevada escoltada de outros sintomas mais graves, como convulsões e inchaços. Nesse estágio da DHEG, a vida da mãe e do bebê entra em risco.

2. Quais são as causas da hipertensão na gravidez?
Não existe uma única causa. Há o consenso de que o problema é resultado, entre outras coisas, da má adaptação do organismo materno a sua nova condição. Outros motivos são a alimentação desequilibrada, com o excesso de sal, e o sedentarismo. “Mas os principais agravantes da hipertensão são mesmo os hábitos alimentares, embora o começo do problema esteja na formação da placenta”, explica o obstetra Alberto D’Auria.

3. Quais os sinais de que o problema está se tornando preocupante?
Além da pressão sanguínea muito alta, dores de cabeça e abdominais, escotomas (visão comprometida com pontos brilhantes) e inchaço em todo o corpo indicam que o quadro da gestante é sério e merece cuidados médicos de pronto.

4. Dá para controlar a doença sem medicação?
Depende. Para isso, é preciso ficar de olho na alimentação e no ganho de peso. A dieta, por exemplo, deve ser rica em ácido fólico, já que esse nutriente tem ação vaso dilatadora, e pobre em sal, o gatilho para o disparo da pressão. Se mesmo com esses cuidados a pressão teimar em subir, aí os remédios anti-hipertensivos costumam ser necessários.

5. Mulheres que já tinham pressão alta antes da gravidez devem tomar cuidados extras?
Sim. Quem já era hipertensa deve, junto com o cardiologista e o ginecologista, estudar soluções para assumir as rédeas do problema durante a gestação. Muitas vezes, os especialistas optam por trocar o anti-hipertensivo que a mulher já tomava por outro medicamento da mesma classe e mais indicado para esse período. E, claro, é preciso redobrar os cuidados com o aumento do peso e a alimentação. Outra providência é aumentar a suplementação de ácido fólico. As futuras mamães que já tinham hipertensão antes de engravidar não se enquadram nos casos de doença hipertensiva específica da gestação (DHEG), que, como o próprio nome entrega, geralmente se restringe a esse período. No entanto, a partir do momento em que a pressão não para de subir, os sintomas e os procedimentos adotados pelos médicos são similares aos da pré-eclâmpsia e da eclâmpsia.

6. Existe um perfil de mulheres que desenvolvem a hipertensão gestacional?
Mulheres que engravidam tardiamente costumam ter maior chance de desenvolver o problema – cerca de 14% delas. “De modo geral, são mulheres que trabalham muito e esperaram a estabilidade para engravidar. Por isso também são mais estressadas, sofrem muita pressão e, comumente, ingerem muito café. Esse é um público cativo da hipertensão na gestação”, relata o obstetra D’Auria. A pré-eclâmpsia também tem maior incidência na primeira gravidez e, do mesmo modo, “gestações múltiplas têm grandes chances de desenvolver o problema”.

7. A pré-eclâmpsia pode prejudicar a formação do bebê?
A saúde do pequeno não é comprometida quando a mãe está com a pré-eclâmpsia. Mas, se não for tratada, e a gestante chegar ao estágio de eclâmpsia, o risco da perda da criança é alto.

8. Quais são os comprometimentos para a mãe?
Quando a pressão não consegue mais ser controlada com o auxílio de remédios e os outros sintomas da eclâmpsia estão evidentes, não existe outra saída: o nascimento do bebê precisa ser acelerado com um parto induzido. Caso contrário, o pequeno e a mãe correm o risco de morte. “É importante considerar que 75% dos óbitos por hipertensão arterial na gravidez têm como causa a eclâmpsia”, alerta D’Auria.

Patrícia Miziara é mais uma vez o exemplo desse extremo. Ela chegou ao hospital com a pressão em 16/11 e extremamente inchada mesmo depois de duas semanas tentando diversos anti-hipertensivos. Assim que foi internada, vivenciou as primeiras convulsões, típicas da eclâmpsia. “Se tivesse esperado mais seis horas para realizar o meu parto, segundo a médica, teria perdido meu bebê e a minha vida”, conta Patrícia. Ela sobreviveu e não precisou sequer ficar hospitalizada. Já Ana Letícia, sua pequena, ficou na UTI por mais três meses, lutando para sobreviver.

9. Quem teve hipertensão na gravidez tem maior chance de ter pressão alta ao longo da vida?
“Qualquer doença durante a gestação é um indício de uma predisposição. É uma ilusão pensar que o surgimento de algumas complicações seja totalmente aleatório”, diz D’Auria. “A exemplo disso estão os números do diabete gestacional. Cerca de 20% das mães desenvolvem a doença depois da gravidez”, completa. É comum em pacientes que desenvolveram a doença hipertensiva específica na gravidez tenham a pressão normalizada ou pelo menos reduzida logo em seguida ao parto. Mas, ainda assim, em muitos casos elas continuam com o anti-hipertensivo por cerca de 40 dias.

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