Certificação obrigatória para agulhas e seringas entra em vigor

Já está em vigor a exigência de certificação do Inmetro para as agulhas e seringas comercializadas no país. O prazo para a adequação destes materiais terminou na última segunda-feira (1º/7). Os requisitos mínimos de identidade e qualidade destes produtos foram determinados pela Anvisa em 2011 com o objetivo de garantir padrões mínimos para produtos largamente utilizados na assistência à saúde em todo o país.

Apenas os produtos comercializados antes da data de vigência das normas podem ser comercializados e utilizados, respeitando as datas de validade de cada unidade. As normas que tratam da certificação de seringas e agulhas são as resoluções RDC nº 3 e nº 5, ambas de 2011. O prazo de vigência das duas resoluções havia sido prorrogado até o dia 30 de junho deste ano para garantir que não houvesse descontinuidade no fornecimento dos produtos.

De acordo com levantamento da Anvisa, já existem 18 fornecedores de agulhas  e seringas certificados no Brasil, o que garante o abastecimento do mercado nacional dentro das novas regras. A certificação é feita em instituições participantes do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, coordenado pelo Inmetro.
Equipos
Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão também terão certificação obrigatória. Nestes casos, o prazo foi prorrogado por mais 180 dias, até 30 de dezembro de 2013. Isso porque o processo de avaliação laboratorial dos produtos é mais complexo e exige mais tempo das empresas produtoras. A área técnica da Anvisa está programando reuniões com as empresas do setor e com o próprio Inmetro para garantir que até o fim do ano os produtos do setor estejam certificados.

Imprensa/Anvisa

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Diabetes mata uma pessoa por hora em SP

A cada hora uma pessoa morre vítima de complicações da diabetes no Estado de São Paulo, é o que revela um levantamento da Secretaria Estadual da Saúde, divulgado nesta quinta-feira, 27. Segundo o balaço, 9.562 pessoas morreram em decorrência da doença em 2012. A diabetes também foi responsável por mais de 21 mil internações no Estado no ano passado. Esses números podem ser ainda maiores, já que os dados consideram apenas o Sistema Único de Saúde (SUS).

No Brasil, de acordo com dados do Ministério da Saúde, no período de 2000 a 2010, a doença matou mais de 470 mil pessoas em todo o País. Ainda segundo a pasta, a taxa de mortalidade da diabetes é de aproximadamente 28 para cada 100 mil habitantes.

A diabetes é causada pela falta ou falha na produção de insulina pelo pâncreas, o que provoca aumento dos níveis de açúcar e glicose no sangue (hiperglicemia). O levantamento da Secretaria alerta para o fato de que muitas pessoas levam quase cinco anos para descobrir que possuem a doença. Entre os principais sintomas estão o cansaço, a perda de líquido, a má circulação sanguínea e o aumento de fome e sede. Idade, histórico familiar, estresse e sedentarismos são fatores de risco para o desenvolvimento da doença.

Se não controlada, a diabetes pode causar, entre outras complicações, perda de visão e alterações vasculares que podem levar à amputação de membros. Quem tem a doença, também tem maior risco de sofrer ataque cardíacos e derrames.

Além do uso de medicamentos, o controle da diabetes está diretamente relacionado à prática de atividade física e alimentação balanceada.

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Câncer do colo do útero. Saiba como ele é e como se prevenir.

O que é o câncer do colo do útero?

O câncer do colo do útero, também chamado de câncer cervical, é o segundo tumor mais frequente na população feminina, atrás apenas do câncer de mama. É uma doença silenciosa, que normalmente demora alguns anos para se desenvolver desde umapatologia pré-maligna até outra nitidamente maligna. Daí a importância de se fazer exames preventivos regulares. As células que podem vir a desencadear o câncer podem ser facilmente descobertas no exame preventivoconhecido como Papanicolau.

Quais são as causas do câncer do colo do útero?

A causa principal do câncer do colo do útero é a infecção pelo papilomavírus humano (HPV), que pode ser transmitido por relação sexual. Tanto os carcinomas epidermoides (85% dos casos) como os adenocarcinomas (15% dos casos) do colo do útero estão associados à infecção pelo HPV, a qual parece facilitada pelo início precoce da atividade sexual; por múltiplos parceiros sexuais; por sexo promíscuo; por baixa da imunidade e por más condições de higiene. Também o fumo deve ser incluído entre os fatores de risco.

Quais são os principais sinais e sintomas do câncer do colo do útero?

De início, o câncer de colo de útero permanece assintomático. Quando os sintomas aparecem, os mais importantes são:

• Sangramento vaginal.
• Corrimento vaginal de cor escura e com mau cheiro.
• Mais tarde, com a doença já avançada, pode-se notar: massa palpável no colo de útero, hemorragias, obstrução das vias urinárias ou intestinos, dores lombares e abdominais, perda de apetite e de peso.

Como o médico diagnostica o câncer do colo do útero?

As medidas clínicas de avaliação ginecológica, a colposcopia e o exame de Papanicolau fornecem os primeiros indícios do câncer de colo de útero e detectam a existência de lesões pré-malignas. O diagnóstico definitivo, porém, depende de uma biópsia. A tomografia computadorizada, a ressonância magnética e as radiografiasajudam a identificar o tamanho do tumor e se ele já invadiu outros órgãos e tecidos. Felizmente, cerca de 44% dos casos de câncer do colo do útero são diagnosticados ainda in situ, o que ajuda em muito o tratamento.

Como o médico trata o câncer do colo do útero?

O tratamento precoce visa extirpar as lesões precursoras pré-malignas. Se, no entanto, já existe a presença de tumores malignos, a cirurgia se impõe. Ela é indicada quando o câncer está confinado ao colo de útero. De acordo com suas características clínicas e anatomopatológicas a cirurgia pode ser mais conservadora, atingindo apenas o colo do útero, ou radical, implicando a retirada total do útero (histerectomia). Além disso, o médico deve também levar em conta as condições físicas da paciente, sua idade e o desejo dela de ter, ou não, filhos no futuro. Conforme o julgamento médico diante de cada situação concreta, a radioterapia externa ou interna ou a quimioterapia podem ser indicadas, em associação com a cirurgia.

Como prevenir o câncer do colo do útero?

• A vacinação contra o HPV pode ser dada a meninas e meninos a partir dos nove anos de idade. O ideal é que seja feita antes do início da vida sexual. A vacina contra o HPV é a medida preventiva mais eficaz, apesar de não proteger contra todos os subtipos do vírus.
• Os exames preventivos regulares são outro recurso preventivo essencial.
• O uso de camisinha em todas as relações sexuais pode evitar a contaminação pelo HPV.

Como evolui o câncer do colo do útero?

Se diagnosticado precocemente e se tratado adequadamente, o câncer do colo do útero apresenta praticamente 100% de chance de cura.

ABC.MED.BR, 2013. Câncer do colo do útero. Saiba como ele é e como se prevenir.. Disponível em: <http://www.abc.med.br/p/saude-da-mulher/356474/cancer-do-colo-do-utero-saiba-como-ele-e-e-como-se-prevenir.htm>. Acesso em: 31 mai. 2013.

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Anvisa decide manter venda de emagrecedor a base de sibutramina

A diretoria colegiada da Agência Nacional e Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta segunda-feira (27), por dois votos a um, manter o comércio de medicamento emagrecedor a base de sibutramina no Brasil.

A decisão ocorre depois de a área técnica da agência realizar ao longo de um ano estudos sobre os riscos do medicamento para a saúde humana.

Desenvolvida como antidepressivo, a sibutramina é uma substância usada no tratamento de obesidade, vendida mediante prescrição médica. Em 2011, a agência impôs regras mais rigorosas para o comércio.

A validade da receita médica, por exemplo, foi reduzida de 60 dias para 30 dias. A medida foi tomada em virtude de um dos principais estudos científicos já feitos sobre a sibutramina, chamado de Scout, que apontou que o medicamento aumentaria em 16% o risco de doenças cardiovasculares em pacientes com histórico prévio.

A pesquisa Scout (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) fez a agência reguladora europeia banir a sibutramina. O estudo contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante cinco anos. Parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo). Estados Unidos, Canadá e Austrália também baniram o produto.

Debate
Nesta segunda, a reunião do colegiado da Anvisa discutiu a implementação das normas de 2011 que restringem a venda de sibutramina. O membro do colegiado, José Agenor Silva, que havia pedido mais tempo para analisar o processo, foi o único dos atuais três integrantes da diretoria a pedir a suspensão imediata da venda do produto no país -- o colegiado é formado por cinco membros, mas, atualmente, duas cadeiras que compõem a diretoria estão desocupadas.

Segundo Silva, que é diretor de controle e monitoramento sanitário da Anvisa, os estudos já realizados sobre a sibutramina ainda não permitem especificar todas as reações adversas que o produto pode causar. “Não sendo possível especificar quais são as principais reações observadas, não é possível avaliar a correspondência entre a gravidade dessas reações e as medidas que foram adotadas pelas empresas”, disse o diretor.

De acordo com Silva, outros países que se basearam no mesmo estudo internacional que a Anvisa sobre a sibutramina acabaram banindo a venda do produto.

“Na literatura internacional sobre o tema e em eventuais manifestações das agências reguladoras internacionais não foram identificadas nenhuma mudança no perfil de eficácia e segurança do medicamento em relação ao que foi considerado à época da proibição de uso dos países regulados. Por esse motivo, o medicamento segue proscrito (proibido) para sua utilidade em todos aqueles países e na União Europeia”, afirmou.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, defendeu a manutenção da venda do produto considerando o relatório que a Anvisa apresentou em 2011 que, segundo ele, tem conclusão diferente da apresentada no estudo internacional.

“Esse texto [que estava sendo discutido] não se refere ao estudo Scout, se refere às conclusões que nós chegamos quando nós decidimos pela manutenção do produto no mercado. E nós decidimos manter a venda com restrições”, afirmou Barbano.

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Após mortes em São Paulo, governo reforça combate ao H1N1; entenda

Campanha de vacina contra a gripe também
imunizou contra o H1N1 (Foto: Reuters/via BBC)

Dados divulgados nesta terça-feira (22) sobre o avanço do H1N1, conhecido como gripe suína, em São Paulo fizeram o Ministério da Saúde adotar novas medidas para reforçar a estratégia de combate à doença.

Entre as informações, a mais alarmante é a de que o estado de São Paulo concentrou – até a semana passada – 90% das mortes por esse tipo de gripe. No total, dos 61 óbitos, 55 ocorreram em São Paulo.

Apesar de não usarem o termo surto, tanto o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, como o o diretor do Departamento de Vigilância de Doenças Transmissíveis, Claudio Maierovitch, expressaram preocupação e anunciaram novas ações para lidar com a situação. "Estamos muito preocupados", disse Maierovitch. "Enviamos para o estado de São Paulo uma equipe para investigação detalhada dos óbitos."

Mas quais os motivos por trás do aumento no número de vítimas da gripe H1N1? Como o governo vai lidar com isso? Qual o tratamento mais apropriado? Veja abaixo uma série de perguntas e respostas que a BBC Brasil preparou para destrinchar o tema:

Por que São Paulo foi o Estado mais atingido?
A maior suspeita do Ministério da Saúde é a de que haja lentidão por parte dos profissionais de saúde em receitar o uso do medicamento antiviral Tamiflu (oseltamivir).
Pela estratégia do governo, o remédio deve ser aplicado nas primeiras 48 horas após a suspeita da doença, sem que haja necessidade de se confirmar o diagnóstico por exame laboratorial.

Durante coletiva em Brasília, o ministro Alexandre Padilha citou um estudo sobre mortes causadas pelo vírus H1N1 no ano passado no Rio Grande do Sul e observou que apenas 5% dos pacientes receberam Tamiflu nas primeiras 24 horas.

"O tratamento deve ser iniciado de imediato, sobretudo para pessoas que estão no grupo de risco", afirmou Padilha. "Não se deve esperar a confirmação laboratorial ou o agravamento do caso."

As declarações chegaram a ser interpretadas como uma mudança na recomendação sobre o uso do antiviral, com o prazo sendo reduzido de 48 para 24 horas. O Ministério da Saúde afirmou, no entanto, que o protocolo de ação contra o H1N1 permanece o mesmo.

Que medidas o governo decidiu tomar para lidar com a situação?
A principal medida anunciada nesta terça-feira pelo Ministério da Saúde é alertar médicos, tanto do serviço público como os que atendem planos de saúde, para que receitem Tamiflu mais rapidamente.

"O importante é incentivar uma mudança de comportamento no profissional de saúde. É preciso que eles entendam que a gripe não tem nada de banal e que, no caso de suspeita de H1N1, é preciso receitar o Tamiflu em menos de 48 horas", afirma o infectologista Carlos Magno Fortaleza, professor da Faculdade de Medicina da Unesp, em Botucatu.

Estatísticas de anos anteriores confirmam esse cenário. Segundo o governo, serão organizadas reuniões e videoconferências para alertar e instruir hospitais e centros médicos, além da distribuição de 1,2 milhões de doses de Tamiflu e da liberação de recursos para os Estados mais afetados.

Se os sintomas da H1N1 são tão parecidos com os da gripe comum, como determinar quem deve receber o Tamiflu?
A orientação é receitar o antiviral para todas as pessoas que fazem parte do grupo de risco e que apresentem sintomas de gripe, sem aguardar resultados de laboratório ou sinais de agravamento.

Integram esse grupo crianças menores de 2 anos, gestantes, puérperas (mulheres nos 45 dias após o parto), idosos, obesos e doentes crônicos.

Para quem não faz parte desse segmento mais vulnerável, o Tamiflu deve, segundo o Ministério, ser receitado para pacientes com sinais de agravamento de do quadro gripal, com sintomas como febre alta por três dias e dificuldade para respirar.

É preciso fazer o teste para se comprovar H1N1?
Apesar de ser possível determinar se há o vírus H1N1 com o teste, ele não é indicado porque seu resultado pode não vir a tempo do prazo indicado para se começar a tomar o Tamiflu.

"Apesar de haver exames de resultado rápido, eles não são eficazes especialmente porque podem não estar disponíveis no local onde o paciente está", afirma o infectologista da Unesp.
Assim, o governo está fazendo o teste apenas para identificar melhor o vírus em circulação este ano.

Planos de saúde cobrem o teste?
De acordo com a Agência Nacional de Saúde Suplementar, não há cobertura obrigatória pelos planos de saúde para exames que detectam a gripe H1N1.

Os números apresentados pelo governo são atuais?
Sim, foram coletados até 12 de maio. Os municípios não são obrigados a reportar a instâncias superiores todos os casos de H1N1. No entanto, devem fazer a notificação obrigatória e imediata nos casos de Síndrome Gripal e Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG). Por isso, o governo federal tem números relativamente atualizados.

O que o governo deve fazer para evitar um cenário parecido no ano que vem?
Além de alertar médicos a receitar Tamiflu nos casos citados acima, o infectologista Carlos Magno Fortaleza vê como prioridade incentivar uma maior adesão à vacina contra gripe.
"A vacina da gripe é constantemente bombardeada por boatos de que faz mal, de que tem efeitos colaterais... Há sempre idoso que não querem tomar. Neste ano, muitas grávidas não tomaram e isso certamente está relacionado a esses boatos. Muitos obstetras ainda temem essa vacina", diz. "É preciso pensar em uma estratégia de como divulgá-la melhor e acabar com esses temores infundados."

Há mais casos de H1N1 neste ano em relação a anos anteriores?
Ainda não. De 1º de janeiro a 12 de maio de 2013, foram notificados em todo o país 4.713 casos mais graves de gripe, classificados como Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG). Destes, 388 casos foram confirmados para o vírus Influenza A(H1N1). No mesmo período deste ano, foram confirmados 61 mortes por H1N1.

Durante o ano de 2012, foram registrados 20.539 casos da SRAG, sendo confirmados 2.614 para A (H1N1). No ano passado, foram contabilizadas 351 mortes por esse vírus. Em 2011, foram 113 mortes e em 2010, 21.

A epidemia de H1N1 ocorreu em 2009, quando foram registrados mais de 50 mil casos, sendo 2.060 mortes.

Qual a diferença entre a gripe comum e a influenza A (H1N1), também conhecida como Gripe A ou gripe suína?
Elas são causadas por diferentes subtipos do mesmo vírus da influenza. O subtipo A (H1N1) produziu a pandemia de 2009 e continua circulando como mais um dos subtipos do vírus da influenza.

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