ANVISA CRIA CATEGORIA DE PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

A Anvisa aprovou duas regulamentações que podem ajudar a população a ter acesso a produtos feitos de plantas da biodiversidade brasileira. A Agência atualizou o registro dos medicamentos fitoterápicos e criou o registro e notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. 

A decisão prevê a publicação de duas normas sobre o tema: uma resolução tratando das formas de liberação de fitoterápicos, se registrados quando medicamentos fitoterápicos, ou registrados ou notificados quando se tratarem de produtos tradicionais; e uma outra resolução que traz uma lista de plantas que são já reconhecidas como seguras e eficazes, sendo declaradas pela Anvisa como de registro simplificado.

As duas normas tratam apenas de produtos industrializados a serem regularizados junto a Anvisa, tanto que há uma previsão na norma que produtos elaborados por comunidades tradicionais não são passíveis de registro conforme os princípios da norma.

Serão enquadrados como medicamentos fitoterápicos os que passaram por testes clínicos padronizados para avaliação de segurança e eficácia. Já os Produtos Tradicionais Fitoterápicos serão autorizados por meio da demonstração do uso seguro no ser humano por um período longo, determinado pela Agência como de 30 anos. Já a segunda norma trará uma lista com 43 plantas comumente usadas que poderão produzir medicamentos sem a necessidade de comprovação adicional de eficácia e segurança. Esse registro simplificado abrange espécies brasileiras e plantas reconhecidas, bem como espécies de registro simplificado, reconhecidas como seguras em outros países como Canadá e da União Europeia.

De acordo com o Diretor-Presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, as novas regras são marcos regulatórios importantes para o setor. "As regulamentações vão permitir que as empresas tenham condições de ter um marco regulatório perene e coerente. Com isso, o País terá um mercado mais atrativo em relação aos fitoterápicos", analisa.

Já a Coordenadora de Fitoterápicos e Dinamizados da Anvisa, Ana Cecília Carvalho, destaca que os textos foram elaborados tendo por base regulamentações internacionais já existentes, para que o Brasil tenha normas tecnicamente atuais e harmonizadas internacionalmente.

Como ficam os Fitoterápicos a partir da aprovação 

Medicamento Fitoterápico	Registro comum ou simplificado	Registro comum: baseado na apresentação de dados de eficácia e segurança (estudos)
		Registro simplificado: se for uma das plantas da lista de Simplificados.
Produto Tradicional Fitoterápico (Nova Categoria)	Pode ser Notificado ou Registrado	Notificação: vale para os produtos listado no Formulário Fitoterápico Nacional. É feito de forma automática.
		Registro: feito por meio de literatura que comprove o uso há pelo menos 30 anos ou se for uma das plantas da lista de Simplificados.

Fonte: Anvisa

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JAMA Internal Medicine: sildenafil, medicamento usado na disfunção erétil, pode aumentar risco de desenvolvimento de melanoma

A proteína cinase ativada por mitógeno RAS/RAF e a cascata daERK (“Extracellular Signal Regulated Protein Kinase”) desempenham um papel fundamental na proliferação de células de melanoma e na sobrevivência de pacientes portadores de tal condição. O citrato de sildenafil (Viagra) é um inibidor seletivo da fosfodiesterase-5A (PDE-5A), comumente usado em casos dedisfunção erétil. Estudos recentes têm mostrado que a ativação do gene BRAF regula para baixo ("down-regulation") os níveis de PDE-5A e que a baixa expressão da PDE-5A, pela ativação do BRAF ou pelo uso de sildenafil, aumenta a capacidade de invasão dascélulas de melanoma no organismo, o que levanta a possibilidade de efeitos adversos do uso de sildenafil sobre o risco de melanoma.

Com o objetivo de avaliar a associação entre o uso de sildenafil e risco de melanomaincidente entre os homens norte-americanos, foi realizado um estudo prospectivo decoorte, publicado pelo JAMA Internal Medicine.

Em 2000, os participantes do Health Professionals' Follow-up Study foram questionados a respeito do uso de sildenafil para a disfunção erétil. Os participantes que relataramcâncer no início do estudo foram excluídos da pesquisa. Um total de 25.848 homens permaneceu na análise.

A incidência de câncer de pele, incluindo melanoma, carcinoma espinocelular (CEC) e de carcinoma basocelular (CBC), foi obtida em questionários bianuais de auto-relato. O diagnóstico de melanoma e de CEC foi confirmado por biópsia.

Foram identificados 142 melanomas, 580 CEC e 3.030 casos de CBC durante o acompanhamento (2000-2010). O uso recente de sildenafil no início do estudo foi significativamente associado ao risco aumentado demelanoma subsequente. Por outro lado, não se observou aumento no risco de CEC ou CBC associado ao uso de sildenafil. Além disso, a própria função erétil não estava associada a uma alteração no risco de desenvolver melanoma. O uso frequente de sildenafil também foi associado a um maior risco de melanoma. Uma análise secundária, excluindo aqueles que relataram ser portadores de doenças crônicas no início do estudo, não alterou significativamente os resultados.

Concluiu-se no presente estudo que o uso de sildenafil pode estar associado a um risco aumentado de desenvolvimento de melanoma. Embora esta pesquisa não seja suficiente para alterar as recomendações clínicas atuais, os pesquisadores apoiam a necessidade de continuar a investigação desta associação.

Fonte: JAMA Internal Medicine, publicação online de 7 de abril de 2014 

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CÂMARA APROVA PROJETO QUE LIBERA A VENDA DOS INIBIDORES DE APETITE

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou o Decreto que suspende a proibição dos inibidores de apetite imposta por resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2011. A proposta seguirá para votação no Senado.

A Resolução 52/11, da Anvisa, proibiu a produção e a venda, sob prescrição médica, dos medicamentos que auxiliam no emagrecimento, entre eles os com princípio ativo anfepramona, femproporex e mazindol.

Para o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, que participou de uma reunião de líderes partidários da Câmara sobre o assunto, no dia 1º de abril, a proibição dos inibidores de apetite atende a uma questão de saúde.

“O risco, neste caso, é hipertensão pulmonar, hipertensão arterial e os distúrbios psiquiátricos causados nas pessoas que usam os produtos”, disse Barbano, para quem os remédios não oferecem resultados de perda de peso sustentada em longo prazo.

Para o autor do projeto de decreto legislativo, Beto Albuquerque, a Constituição permite a suspensão de atos do Executivo pelo Legislativo. “Esses remédios eram usados há 40 anos no Brasil, e a Anvisa tirou o poder de prescrição do médico. Esses medicamentos são vendidos em 80 países e não são para emagrecer, mas sim para dar equilíbrio metabólico ao paciente”, explicou.

O projeto de decreto legislativo não impede a Anvisa de editar nova resolução suspendendo novamente os medicamentos, mas um novo processo de audiência pública deve ser aberto.

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DOWNLOAD DO DICIONÁRIO DE SUBSTÂNCIAS FARMACÊUTICAS COMERCIAIS

Informações detalhadas sobre mais de dez mil substâncias farmacêuticas comerciais podem ser acessadas, gratuitamente, pela internet. A Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica (Abiquifi) disponibilizou, no site da instituição, a 5ª edição do Dicionário de Substâncias Farmacêuticas Comerciais, que reúne registros como Denominação Comum Brasileira (DCB), Código de Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) e número CAS (Chemical Abstracts Service).

De acordo com o Presidente Executivo da Associação, Onésimo Ázara Pereira, a compilação é inédita no mundo e revela mais de vinte anos de trabalho. “As outras edições foram publicadas em formato de livro, com cerca de oitocentas páginas e a um custo de mais de mil dólares o exemplar. Mas chegamos à conclusão de que esta obra deveria ser colocada à disposição da sociedade”, afirma.

Ainda segundo ele, o Dicionário poderá auxiliar os profissionais de vigilância sanitária, principalmente aqueles que trabalham com registro e fiscalizações em portos, aeroportos e fronteiras. “Irá ajudar na identificação da substância, já que basta digitar o nome dela e o verbete relacionado aparecerá na tela. Esses verbetes apresentam o nome correto do farmoquímico em português e inglês, indicam se o produto é controlado ou proibido pela Anvisa, demonstram a Nomenclatura do Valor Aduaneiro e Estatístico (NVE) da Receita Federal e a referência do produto na Denominação Comum Internacional (DCI ou INN)”, sintetiza.

Leia mais: Download do Dicionário de Substâncias Farmacêuticas Comerciais - PFARMA http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/mercado/1583-download-do-dicionario-de-substancias-farmaceuticas-comerciais.html#ixzz2wPnQ5lMf

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Vacinação contra esquistossomose em 2016

O investimento será de R$ 10 milhões

A partir do apoio que será dado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ao projeto de desenvolvimento da produção da vacina contra a esquistossomose, que em um primeiro momento propiciará investimentos de R$ 10 milhões, a Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz) pretende iniciar no começo do segundo semestre deste ano o desenvolvimento da Fase 2 do programa – que prevê a vacinação de crianças de 9 e 10 anos, em áreas endêmicas pré-selecionadas do Brasil e da África. A expectativa da Fiocruz é que a vacinação em larga escala possa começar em três anos.

Na primeira fase do projeto, foram vacinados apenas homens, todos moradores em áreas não endêmicas do Rio de Janeiro. “Nós fizemos inicialmente testes no Rio de Janeiro, na Fase 1 do projeto, em áreas não endêmica e em adultos normais, sadios, obedecendo o protocolo internacional que determina que os testes de um novo produto sejam feitos primeiro em voluntários sadios”, disse a pesquisadora da Fiocruz do Laboratório de Equistossomose Experimental do instituto e líder da pesquisa, Miriam Tendler.

Segundo Miriam, agora, em um primeiro momento, estão previstos na Fase 2 testes no Brasil e na África e os custos dependem do número de locais onde serão feitos. “Estão orçados preliminarmente R$ 10 milhões para as experiências nos dois países - um local em cada. Mas não gosto de falar em número e é um orçamento ainda muito preliminar”.

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