CÂMARA APROVA PROJETO QUE LIBERA A VENDA DOS INIBIDORES DE APETITE

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou o Decreto que suspende a proibição dos inibidores de apetite imposta por resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2011. A proposta seguirá para votação no Senado.

A Resolução 52/11, da Anvisa, proibiu a produção e a venda, sob prescrição médica, dos medicamentos que auxiliam no emagrecimento, entre eles os com princípio ativo anfepramona, femproporex e mazindol.

Para o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, que participou de uma reunião de líderes partidários da Câmara sobre o assunto, no dia 1º de abril, a proibição dos inibidores de apetite atende a uma questão de saúde.

“O risco, neste caso, é hipertensão pulmonar, hipertensão arterial e os distúrbios psiquiátricos causados nas pessoas que usam os produtos”, disse Barbano, para quem os remédios não oferecem resultados de perda de peso sustentada em longo prazo.

Para o autor do projeto de decreto legislativo, Beto Albuquerque, a Constituição permite a suspensão de atos do Executivo pelo Legislativo. “Esses remédios eram usados há 40 anos no Brasil, e a Anvisa tirou o poder de prescrição do médico. Esses medicamentos são vendidos em 80 países e não são para emagrecer, mas sim para dar equilíbrio metabólico ao paciente”, explicou.

O projeto de decreto legislativo não impede a Anvisa de editar nova resolução suspendendo novamente os medicamentos, mas um novo processo de audiência pública deve ser aberto.

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DOWNLOAD DO DICIONÁRIO DE SUBSTÂNCIAS FARMACÊUTICAS COMERCIAIS

Informações detalhadas sobre mais de dez mil substâncias farmacêuticas comerciais podem ser acessadas, gratuitamente, pela internet. A Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica (Abiquifi) disponibilizou, no site da instituição, a 5ª edição do Dicionário de Substâncias Farmacêuticas Comerciais, que reúne registros como Denominação Comum Brasileira (DCB), Código de Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) e número CAS (Chemical Abstracts Service).

De acordo com o Presidente Executivo da Associação, Onésimo Ázara Pereira, a compilação é inédita no mundo e revela mais de vinte anos de trabalho. “As outras edições foram publicadas em formato de livro, com cerca de oitocentas páginas e a um custo de mais de mil dólares o exemplar. Mas chegamos à conclusão de que esta obra deveria ser colocada à disposição da sociedade”, afirma.

Ainda segundo ele, o Dicionário poderá auxiliar os profissionais de vigilância sanitária, principalmente aqueles que trabalham com registro e fiscalizações em portos, aeroportos e fronteiras. “Irá ajudar na identificação da substância, já que basta digitar o nome dela e o verbete relacionado aparecerá na tela. Esses verbetes apresentam o nome correto do farmoquímico em português e inglês, indicam se o produto é controlado ou proibido pela Anvisa, demonstram a Nomenclatura do Valor Aduaneiro e Estatístico (NVE) da Receita Federal e a referência do produto na Denominação Comum Internacional (DCI ou INN)”, sintetiza.

Leia mais: Download do Dicionário de Substâncias Farmacêuticas Comerciais - PFARMA http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/mercado/1583-download-do-dicionario-de-substancias-farmaceuticas-comerciais.html#ixzz2wPnQ5lMf

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Vacinação contra esquistossomose em 2016

O investimento será de R$ 10 milhões

A partir do apoio que será dado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ao projeto de desenvolvimento da produção da vacina contra a esquistossomose, que em um primeiro momento propiciará investimentos de R$ 10 milhões, a Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz) pretende iniciar no começo do segundo semestre deste ano o desenvolvimento da Fase 2 do programa – que prevê a vacinação de crianças de 9 e 10 anos, em áreas endêmicas pré-selecionadas do Brasil e da África. A expectativa da Fiocruz é que a vacinação em larga escala possa começar em três anos.

Na primeira fase do projeto, foram vacinados apenas homens, todos moradores em áreas não endêmicas do Rio de Janeiro. “Nós fizemos inicialmente testes no Rio de Janeiro, na Fase 1 do projeto, em áreas não endêmica e em adultos normais, sadios, obedecendo o protocolo internacional que determina que os testes de um novo produto sejam feitos primeiro em voluntários sadios”, disse a pesquisadora da Fiocruz do Laboratório de Equistossomose Experimental do instituto e líder da pesquisa, Miriam Tendler.

Segundo Miriam, agora, em um primeiro momento, estão previstos na Fase 2 testes no Brasil e na África e os custos dependem do número de locais onde serão feitos. “Estão orçados preliminarmente R$ 10 milhões para as experiências nos dois países - um local em cada. Mas não gosto de falar em número e é um orçamento ainda muito preliminar”.

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Anvisa suspende e interdita diversos produtos

Apreensão aconteceu na última sexta-feira (7)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na última sexta-feira (7), a apreensão e inutilização, em todo o País, do lote nº CE00971 do produto Hormotrop (somatropina), na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável e lote nº 091258769 do diluente bacteriostático que acompanha o produto. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, detentor do registro do produto, informou que os lotes citados são falsificados.

Também foi determinado a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos saneantes R3, Jato Plus, Jato Royal, R280, BR36 PLUS e BR ROYAL, todos fabricados pela empresa Metasil Química Indústria e Comércio Ltda. Os produtos citados não estão com os registros aprovados pela Anvisa.

Como medida de interesse sanitário, os lotes 00601 e 01288 do produto Australian Gold SPF 30 Plus Spray Gel também foram suspensos. Os lotes foram fabricados pela empresa Frajo Internacional de Cosméticos S/A e estavam sendo comercializados com o prazo de validade adulterado.

Já o lote 078512 do produto Ringer com Lactato, 500ml, solução injetável, foi suspenso por apresentar resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde se constatou a presença de um corpo estranho dentro da amostra. O lote foi fabricado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica em 08/08/2013 e possui validade até 08/08/2015.

Interdições cautelares

A Anvisa determinou a interdição cautelar do lote 120011 do medicamento Cloridrato de Ambroxol 30mg/mL, fabricado pela empresa Nativita Indústria e Comércio Ltda em 04/2012 e com validade até 04/2014. O lote do produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Aspecto.

Também foi interditado cautelarmente o lote 33112 do medicamento Seakalm 260mg, embalagem com 20 comprimidos, fabricado pela empresa Natulab Laboratório S/A em 10/2012 com validade até 10/2014. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Flavonóides.

Interdições cautelares vigoram pelo prazo de 90 dias a contar da data de publicação no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: Imprensa/Anvisa / Foto: ShutterStock

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ANVISA QUER CRIAR OS MEDICAMENTOS SIMILARES EQUIVALENTES

Os medicamentos similares poderão servir de substitutos aos medicamentos de referência, como já ocorre com os produtos genéricos. A proposta está na Consulta Pública lançada pela Anvisa, que cria os medicamentos similares equivalentes. A medida vai representar uma ampliação da oferta ao consumidor, que terá à sua disposição medicamentos que comprovam a igualdade com os produtos de referência ou de marca, como também são conhecidos.

Para o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, este é um passo importante na política de ampliação do acesso a medicamentos de qualidade para a população. "Temos a expectativa por um impacto positivo, pois toda vez que se amplia a competição quem ganha é o consumidor", defendeu Padilha.

A Consulta Pública da Anvisa propõe que os similares sejam intercambiáveis com os medicamentos de referência. Ser intercambiável significa que o produto de referência pode ser substituído por um similar que teve os estudos de equivalência apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa. Com isso, a Agência vai ampliar para o consumidor o benefício que hoje já existe com o medicamento genérico. A medida não exige nenhuma mudança na receita médica. Com a mesma prescrição o consumidor poderá escolher entre o medicamento de referência, similar ou genérico.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, é possível que os medicamentos equivalentes cheguem ao mercado ainda este ano, pois a maior parte do setor já apresentou os estudos exigidos pela Agência. "Todos aqueles produtos que foram renovados nos últimos anos ou que chegaram ao mercado já realizaram os testes", explicou Barbano. Ainda de acordo com ele, o consumidor identificará, pelo selo, os produtos que podem ser substitutos dos medicamentos de referência.

De acordo com a proposta, os similares deverão incluir em suas embalagens a marca de medicamento equivalente, simbolizada pela sigla "EQ". A marca vai permitir que os consumidores e médicos identifiquem produtos que têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica. O uso do símbolo seguirá padrões semelhantes aos que já existem e para os medicamentos genéricos, com o uso da faixa amarela obrigatória em todos os produtos.

Atualmente, os genéricos, que são intercambiáveis, entram no mercado com um preço 35% menor que o medicamento de referência da categoria. O ministro Padilha afirmou que vai defender junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) que a mesma regra seja aplicada para o novo mercado de medicamentos equivalentes. A Câmara é formada por quatro ministros e presidida pelo ministro da Saúde.

Similares e Referência

A determinação de equivalência dos medicamentos similares é possível devido à determinação da Anvisa de que todos os produtos dessa categoria comprovassem que são iguais aos medicamentos de referência. Em 2003, a Agência publicou a resolução RDC 134/2003, que determinou um calendário de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Esses testes comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), bem como as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.

Até o final de 2014 todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. Para ser considerado intercambiável, o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência, no caso dos genéricos; biodisponibilidade, para os similares; e bioisenção, quando não se aplicam nenhum dos dois casos anteriores. Na prática, o objetivo dessas três análises é a mesma, ou seja, comprovar a igualdade dos produtos.

O que é

Medicamento de referência: é o medicamento inovador registrado na Anvisa e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. A eficácia e a segurança do medicamento de referência são comprovadas através da apresentação de estudos clínicos.

Medicamentos similar: é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa.

Medicamento genérico: o medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Já é intercambiável pela norma atual.

Clique aquipara conferir a Consulta Pública Nº1/2014 no Diário Oficial da União (DOU).

Para mais informações, visite a página específica da Consulta Pública n° 01/2014 no Portal.

Foto: Elza Fiúza/Agência Brasil

Leia mais: Anvisa quer criar os medicamentos similares equivalentes - PFARMA http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/mercado/1579-anviar-quer-criar-os-medicamentos-similares-equivalentes.html#ixzz2sjygbO00

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