Anvisa suspende e interdita diversos produtos

Apreensão aconteceu na última sexta-feira (7)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na última sexta-feira (7), a apreensão e inutilização, em todo o País, do lote nº CE00971 do produto Hormotrop (somatropina), na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável e lote nº 091258769 do diluente bacteriostático que acompanha o produto. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, detentor do registro do produto, informou que os lotes citados são falsificados.

Também foi determinado a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos saneantes R3, Jato Plus, Jato Royal, R280, BR36 PLUS e BR ROYAL, todos fabricados pela empresa Metasil Química Indústria e Comércio Ltda. Os produtos citados não estão com os registros aprovados pela Anvisa.

Como medida de interesse sanitário, os lotes 00601 e 01288 do produto Australian Gold SPF 30 Plus Spray Gel também foram suspensos. Os lotes foram fabricados pela empresa Frajo Internacional de Cosméticos S/A e estavam sendo comercializados com o prazo de validade adulterado.

Já o lote 078512 do produto Ringer com Lactato, 500ml, solução injetável, foi suspenso por apresentar resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde se constatou a presença de um corpo estranho dentro da amostra. O lote foi fabricado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica em 08/08/2013 e possui validade até 08/08/2015.

Interdições cautelares

A Anvisa determinou a interdição cautelar do lote 120011 do medicamento Cloridrato de Ambroxol 30mg/mL, fabricado pela empresa Nativita Indústria e Comércio Ltda em 04/2012 e com validade até 04/2014. O lote do produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Aspecto.

Também foi interditado cautelarmente o lote 33112 do medicamento Seakalm 260mg, embalagem com 20 comprimidos, fabricado pela empresa Natulab Laboratório S/A em 10/2012 com validade até 10/2014. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Flavonóides.

Interdições cautelares vigoram pelo prazo de 90 dias a contar da data de publicação no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: Imprensa/Anvisa / Foto: ShutterStock

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ANVISA QUER CRIAR OS MEDICAMENTOS SIMILARES EQUIVALENTES

Os medicamentos similares poderão servir de substitutos aos medicamentos de referência, como já ocorre com os produtos genéricos. A proposta está na Consulta Pública lançada pela Anvisa, que cria os medicamentos similares equivalentes. A medida vai representar uma ampliação da oferta ao consumidor, que terá à sua disposição medicamentos que comprovam a igualdade com os produtos de referência ou de marca, como também são conhecidos.

Para o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, este é um passo importante na política de ampliação do acesso a medicamentos de qualidade para a população. "Temos a expectativa por um impacto positivo, pois toda vez que se amplia a competição quem ganha é o consumidor", defendeu Padilha.

A Consulta Pública da Anvisa propõe que os similares sejam intercambiáveis com os medicamentos de referência. Ser intercambiável significa que o produto de referência pode ser substituído por um similar que teve os estudos de equivalência apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa. Com isso, a Agência vai ampliar para o consumidor o benefício que hoje já existe com o medicamento genérico. A medida não exige nenhuma mudança na receita médica. Com a mesma prescrição o consumidor poderá escolher entre o medicamento de referência, similar ou genérico.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, é possível que os medicamentos equivalentes cheguem ao mercado ainda este ano, pois a maior parte do setor já apresentou os estudos exigidos pela Agência. "Todos aqueles produtos que foram renovados nos últimos anos ou que chegaram ao mercado já realizaram os testes", explicou Barbano. Ainda de acordo com ele, o consumidor identificará, pelo selo, os produtos que podem ser substitutos dos medicamentos de referência.

De acordo com a proposta, os similares deverão incluir em suas embalagens a marca de medicamento equivalente, simbolizada pela sigla "EQ". A marca vai permitir que os consumidores e médicos identifiquem produtos que têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica. O uso do símbolo seguirá padrões semelhantes aos que já existem e para os medicamentos genéricos, com o uso da faixa amarela obrigatória em todos os produtos.

Atualmente, os genéricos, que são intercambiáveis, entram no mercado com um preço 35% menor que o medicamento de referência da categoria. O ministro Padilha afirmou que vai defender junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) que a mesma regra seja aplicada para o novo mercado de medicamentos equivalentes. A Câmara é formada por quatro ministros e presidida pelo ministro da Saúde.

Similares e Referência

A determinação de equivalência dos medicamentos similares é possível devido à determinação da Anvisa de que todos os produtos dessa categoria comprovassem que são iguais aos medicamentos de referência. Em 2003, a Agência publicou a resolução RDC 134/2003, que determinou um calendário de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Esses testes comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), bem como as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.

Até o final de 2014 todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. Para ser considerado intercambiável, o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência, no caso dos genéricos; biodisponibilidade, para os similares; e bioisenção, quando não se aplicam nenhum dos dois casos anteriores. Na prática, o objetivo dessas três análises é a mesma, ou seja, comprovar a igualdade dos produtos.

O que é

Medicamento de referência: é o medicamento inovador registrado na Anvisa e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. A eficácia e a segurança do medicamento de referência são comprovadas através da apresentação de estudos clínicos.

Medicamentos similar: é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa.

Medicamento genérico: o medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Já é intercambiável pela norma atual.

Clique aquipara conferir a Consulta Pública Nº1/2014 no Diário Oficial da União (DOU).

Para mais informações, visite a página específica da Consulta Pública n° 01/2014 no Portal.

Foto: Elza Fiúza/Agência Brasil

Leia mais: Anvisa quer criar os medicamentos similares equivalentes - PFARMA http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/mercado/1579-anviar-quer-criar-os-medicamentos-similares-equivalentes.html#ixzz2sjygbO00

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Anvisa suspende lote de remédio para azia e dor no estômago

Do G1, em São Paulo

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta sexta-feira (17) a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 46.194 do medicamento Kollangel, comprimido mastigável destinado ao alívio de sintomas da hiperacidez gástrica, azia e dor de estômago.

De acordo com a resolução, publicada no Diário Oficial da União, o medicamento produzido pela empresa Natulab Laboratórios S.A. apresentou resultados insatisfatórios em testes feitos com a rotulagem, seu aspecto e contagem de microorganismos.
O Kollangel é composto de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio. Em setembro do ano passado, a Anvisa já havia divulgado a suspensão de outro lote do remédio, também por falha na rotulagem.
O grupo Natulab, responsável pela fabricação do medicamento, divulgou nota no site da empresa informando que realizou análise de contraprova acompanhada por técnicos. Na oportunidade, o grupo contestou alguns métodos usados pela Anvisa.
Porém, providenciou a retirada do mercado do lote em questão. Ainda segundo a nota, “até o fim de janeiro, todo o lote de Kollangel Suspensão Oral reprovado já estará fora do mercado”.

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Excesso de diagnóstico e prescrição de medicamentos para TDAH

O distúrbio é o segundo mais frequente entre crianças

Depois de 50 anos liderando a luta para legitimar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Keith Conners, um dos maiores especialistas no tema, poderia estar comemorando que crianças - antes rotuladas de dispersivas e problemáticas - hoje estão recebendo tratamento. Mas, segundo reportagem publicada no "New York Times", num congresso em Washington, Conners apresentou dados que considerou desastrosos: 15% das crianças americanas têm TDAH e as que estão sob medicação somam 3,5 milhões, contra 600 mil em 1990.

O professor da Universidade de Duke é mais um pesquisador que passou a questionar se não há um excesso de diagnóstico e prescrição de medicamentos para o transtorno, num debate que, por enquanto, está longe de ter consenso.
- É um desastre nacional de perigosas proporções - afirmou o cientista ao "New York Times". - Os números (do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, CDC) poderiam indicar uma epidemia. Mas não é. É um absurdo. Esta é uma invenção para justificar a prescrição de medicamentos em níveis injustificáveis e sem precedentes.

O distúrbio é o segundo mais frequente entre crianças, perdendo apenas para asma, de acordo com o CDC. E a venda de estimulantes no país em 2012 se aproximou dos US$ 9 bilhões, mais de cinco vezes o montante de uma década atrás (US$ 1,7 bilhão).
Pouco antes de morrer este ano, Leon Eisenberg, um dos papas da psiquiatria infantil, engrossou este coro ao afirmar que o TDAH era uma doença fabricada, ressaltando que, em vez de prescrever pílulas, psiquiatras deveriam avaliar as razões psicossociais que poderiam levar a problemas de comportamento das crianças. Isto é o que também defende a professora Pediatria da Unicamp, Maria Aparecida Moysés.

Fonte: O Globo / Foto: ShutterStock

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Victoza medicamento para tratar diabetes contra o Mal de Alzheimer

Você sabia que Diabetes pode aumentar o risco da doença de Alzheimer. Controlar o açúcar no sangue, ter uma dieta equilibrada e praticar atividades físicas podem ajudar a reduzir este risco.

Pesquisadores brasileiros estão estudando o uso da Victoza (Liraglutida), medicamento usado no tratamento da Diabetes tipo 2,  para determinar se o medicamento também melhora a função cognitiva em pessoas com doença de Alzheimer leve. Os resultados mostraram uma mudança positiva na função cognitiva.

O Victoza foi lançando no Brasil em 2011, e se mostrou muito eficaz no controle glicêmico para tratamento da Diabetes tipo 2, melhorando não só os níveis deglicose, mas com melhora na pressão arterial e outros fatores Bioquímicos dos pacientes em uso deste medicamento.

O Victoza também ajuda os pacientes em uso na perda de peso, por retardar o tempo de esvaziamento gástrico, ou seja, o alimento fica mais tempo no estomago da pessoa em uso do medicamento, diminuindo a fome e consequentemente levando a perda de peso. Vale lembrar que, as pessoas são diferentes e nem todas elas perdem peso com a mesma frequência.

Consulte seu médico, caso tenha interesse em usar o Victoza em seu tratamento para Diabetes, pois não é recomendado o uso de nenhuma medicação sem o conhecimento dele.

Diabetes e doença de Alzheimer são conectados de maneiras que não são completamente compreendidos. Embora nem todas as pesquisas confirmem a ligação, muitos estudos indicam que as pessoas com diabetes, especialmente diabetes tipo 2, possuem um maior risco de vir a desenvolver a doença de Alzheimer ou outras demências, isto pode ocorrer como um resultado de que as formas complexas de diabetes tipo 2 afeta a capacidade do cérebro e outros tecidos do corpo no uso da glicose e na resposta à insulina.

Uma das autoras do estudo, a pesquisadora Fernanda de Felice, do Instituto de Bioquímica Médica Leopoldo de Meis, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), conta que seu grupo já realiza comparações entre o mecanismo do Alzheimer e do diabetes desde 2007. “Nossos trabalhos mostram que os mesmos problemas que causam o diabetes estão afetando também o cérebro. O Alzheimer é como uma forma de diabete que acontece no cérebro”, compara a cientista.

O estudo, liderado pela UFRJ, também teve colaborações da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), da Universidade Federal Fluminense (UFF), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), além de instituições dos Estados Unidos e do Canadá, onde foram feitos os testes com macacos.

Fernanda alerta que os medicamentos para diabetes não devem ser administrados para o tratamento de pacientes com Alzheimer, já que a estratégia ainda tem de passar por muitos testes antes de ser validada.

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